我们通过最佳的GxP实践为您的企业赋能。 

德语国家和地区首家GxP机构。

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Dr. Thomas Lange, Founder GxP-Agentur (Pharmacist)

Lange博士是GxP-Agency的创始人,他是推动GxP-Agency前进的力量。他的目标是通过提供在质量和监管事务方面最佳的服务和专业知识来发展GxP-Agency。他专注于为在德国和瑞士制药行业的新公司建立质量管理体系。他具有 QP/fvP/RP 资格。

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Dr. Hans-Georg Häcker, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)

Häcker 博士是生产和质量管理领域的专家。凭借在工艺优化领域的专业知识,他始终专注于盈利能力和效率的提高。凭借在生产领域沉淀多年的丰富经验,他成功通过包括FDA、ANVISA、RP等在内的审查以及客户审计。他具有 fvP/RP 资格。

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Dr. Franziska Häcker, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)

Häcker博士的专业领域涵盖麻醉药品、GDP、以及医院部门的质量管理。在GMP生产环境中,她能够凭借她在新产品引进(NPI)和转移项目管理方面的专业知识,为我们的客户提供支持。在制药流程中,提高效率并确保合规性是她的强项。她具备fvP/RP资格。

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Dr. Xiao Yu Xie, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)

谢博士是我们在分析领域例如溶出和高效液相色谱(HPLC)的开发、验证和转移方面的专家。他在合同实验室(QC)的质量管理方面具有丰富的经验。他能流利地使用德语、英语、法语和中文,这受到我们国际客户的高度赞赏。

Anke Latza, Consultant GxP-Agentur (Technican & B.Sc.)

Latza 在实验室和生产领域积累了多年的GMP和GLP经验。她的主要专长在于优化MBR和BRR。

André Schmidt, Strategisches Marketing

André berät seit 2009 Unternehmen in Fragen des strategischen Marketings und Außendarstellung. Mit seinem fundierten Wissen und seiner Kommunikationsagentur Somengo (http://somengo.de/) hilft er, messbaren und somit nachhaltigen Erfolg in die Projekte der GxP-Agentur zu bringen.

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业务范围

质量管理体系(QMS)GMP/GDP的搭建和维护

经营许可证GMP/GDP的搭建和维护

标准操作流程(SOP)的制定

供应商资格认证 - 外部和内部审计的执行,以及质量协议的制定

产品质量审查(准备,审查,监督)

包括QP/FvP/RP在内的临时质量管理

批次的认证和放行

质量管理体系流程,例如投诉管理、CAPA管理、培训系统的优化和协调

审查和审计的准备

成为基于瑞士MA的国外市场MAH

监管档案(瑞士)的提交和维护

广告内容审核负责人(瑞士)/信息官(广告信息审核,德国)