Dr. Thomas Lange, Founder GxP-Agentur (Pharmacist)
En tant que fondateur et visionnaire principal, Thomas est la force motrice de la GxP-Agentur. Son objectif est de développer la GxP-Agentur avec les meilleurs services et le meilleur savoir-faire possibles en matière de qualité et d'affaires réglementaires. Il se concentre sur la mise en place du SMQ (QMS) lors de la création de nouvelles entreprises dans le secteur pharmaceutique en Suisse et en Allemagne. Ils est qualifié comme QP/fvP/RP
Dr. Hans-Georg Häcker, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)
Hans-Georg est un expert dans le domaine de la production (Black Belt) et de la gestion de la qualité. Grâce à ses connaissances dans le domaine de l'optimisation des processus, il garde toujours à l'esprit la rentabilité et l'augmentation de l'efficacité. Ses nombreuses années d'expérience sur un site de production sont la clé de son succès pour des inspections réussies (FDA, ANVISA, RP, etc.) ainsi que pour des audits de clients. Ils est qualifié comme fvP/RP
Dr. Franziska Häcker, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)
Les domaines de spécialisation de Franziska sont les stupéfiants, les GDP et la gestion de la qualité dans le secteur hospitalier. Dans l'environnement de production (BPF), elle peut aider nos clients grâce à ses connaissances spécifiques en matière de gestion de projets NPI et de transferts. L'efficacité et la conformité des processus pharmaceutiques sont ses points forts. Elle a obtenu la qualification fvP/RP.
Dr. Xiao Yu Xie, Consultant GxP-Agentur (Pharmacist)
Xiao Yu est notre expert dans le domaine du laboratoire en ce qui concerne le développement, la validation et le transfert de méthodes d'analyse telles que la dissolution et l'HPLC. Il possède une grande expertise dans la gestion de la qualité des laboratoires sous contrat (QC). Il est doué pour les langues et parle couramment l'allemand, l'anglais, le français et le chinois, ce que nos clients internationaux apprécient toujours.
Anke Latza, Consultant GxP-Agentur (Technican & B.Sc.)
Anke nous aide grâce à sa longue expérience de GMP et GLP en laboratoire et en production. Ses compétences principales se situent dans le domaine de l'optimisation des MBR et de la réalisation des BRR.
André Schmidt, Strategic Marketing
André conseille les entreprises en matière de marketing stratégique depuis 2009. Grâce à ses connaissances approfondies et à son agence média Somengo (http://somengo.de/)
il contribue à apporter un succès mesurable et donc durable aux projets de la GxP-Agentur.
Les services
Mise en place et entretien de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) GMP/GDP
Obtention et maintien des autorisations d'exploitation GMP/GDP
Création de procédures opératoires standard (SOP)
Qualification des fournisseurs - réalisation d'audits externes et internes et établissement de contrats d'assurance qualité
Product Quality Review (Création, évaluation et administration)
Quality Management par intérim, y compris QP/RT/RP
Libération des lots
Optimisation des processus et harmonisation de certains processus QMS : par exemple, gestion des réclamations, gestion CAPA, système de formation.
Préparation aux inspections et aux audits
Titulaires d'une autorisation dans d'autres pays sur la base d'une autorisation suisse
Nouvelle soumission et gestion des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (CH)
Responsable de la publicité (CH) / Chargé de l'information (DE)